Ce projet a pour but de développer et de mettre au point une méthode analytique de contrôle qualité des médicaments plus robustes et plus spécifiques que celle issue de la pharmacopée internationale. En raison du contexte des laboratoires (méthodes pharmacopées difficiles à mettre en place) des pays africains, cette nouvelle méthode analytique sera destinée à ces pays en particulier à l’Afrique francophone pour la lutte contre les faux médicaments et ceux dégradés.
De ce fait, les tâches ont été réparties comme suit :
- Le CHMP initiateur des études.
- L’IMOST avec le support du CHMP s’est chargé du développement de la méthode analytique.
- INTERCHIM propose les colonnes chromatographiques.
- La validation analytique sera réalisée par les deux partenaires (IMoST et CHMP)
Actions réalisées
Ce projet est par ailleurs mené en associant étroitement les partenaires clés que sont :
- Développer et transférer des méthodes chromatographiques HPLC innovantes en pharmaceutique conçues spécifiquement pour les laboratoires des pays en développement nécessitant des réactifs stables et moins coûteux adaptés aux contraintes, basées sur l’approche "Quality by Design" (ICH guidelines)
- Introduire le concept d'analyse Contrôle Qualité écologique par des méthodes "vertes" et durables, avec peu ou aucuns réactifs chimiques toxiques,
- Permettre à ces pays de lutter seuls contre le phénomène des médicaments dégradés ou contrefaits par le biais d'analyses de routine du contrôle de qualité applicables à grande échelle.
- Ce projet participera à la structuration filière de dispositifs médicaux (DOMEX Santé) dont la zone d’application sera principalement l’Afrique francophone, zone ciblée par la Région Auvergne Rhône Alpes pour l’intensification des échanges.
Acteurs
Le CHMP occupe un rôle de partenaire technique dans ce projet et a la responsabilité de la mise en œuvre de toutes les activités du projet.
- R&D BOOSTER 2018- Projet GREEN QC avec le soutien de la Région Auvergne-Rhône-Alpes
- Unité Mixte de recherche UMR 1240 (INSERM / Université d'Auvergne) - Pr Benoit MAUNIT, Dr Marie-Josèphe GALMIER : Imagerie moléculaire & Thérapie vectorisée
- L’entreprise INTERCHIM dédiée à la fabrication et distribution des instruments et des consommables de recherche et développement.
Actions réalisées
Durant cette réunion chaque partie a aussi présenté les résultats qu’il a obtenus en interne dans l’idée de montrer la colonne qui répond plus aux normes de la pharmacopée ce qui a permis à IMOST de mettre au point la colonne retenue. A l’issue, de cette réunion, il a été aussi envisagé par les deux parties, de pouvoir faire l’étude sur d’autres combinaisons d’ARV ou d’autres formes pharmaceutiques du LZN.
Le 17/09/2020 une réunion a été organisée entre l’ensemble des partenaires et les représentants de la région Auvergne Rhône Alpes. Cette réunion avait pour but de montrer l’avancement du projet green QC autrement dit l’ensemble des actions qui ont été réalisées, les résultats qui ont été obtenus, les perspectives et le rôle de chaque partenaire mais aussi les difficultés qui ont été rencontrés en cours de projet.
Une publication est réalisée sur l’ensemble des travaux qui ont été faits et sera soumise au « Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis ».
En cours de réalisation
- Le 26/04/2021 démarrage de la validation de la nouvelle méthode au sein du CHMP.
- Dans 2 mois, envoi du bilan concernant l’avancement du projet à la Région.
- Soumission de la publication et du rapport de validation à l’OMS par le CHMP.
- Transfert de la méthode vers les laboratoires africains par le CHMP.
- Réunion consortium avec présentation des résultats : septembre-octobre.
- Réunion consortium en décembre pour finaliser le projet.
