Homologation

homologation
Le processus d'agrément des produits pharmaceutiques appelé ."Homologation". ou ."Enregistrement". en vue de leur mise sur le marché, comporte une série de procédures différentes mais complémentaires. Un système complet d'homologation des médicaments suppose la disponibilité de données adéquates sur les investigations pharmaceutiques, pharmacologiques, toxicologiques, thérapeutiques et cliniques, ainsi que d'un personnel capable de les analyser. La procédure d'homologation comprend l'évaluation minutieuse des données soumises pour attester l'innocuité, l'efficacité et la qualité d'un produit pharmaceutique et permet aussi de déterminer ses indications. Cette procédure comporte aussi bien l'évaluation produit pharmaceutique que des procédés et des installations de fabrication.

La Procédure d’Enregistrement vise à éviter qu’un produit pharmaceutique ne puisse être commercialisé dans le pays avant l’octroi d’une autorisation délivrée à cet effet.

A travers le projet ‘’Renforcement des performances de 14 Centrales d’achats membres de l’Association africaine des Centrales d’Achats en Médicaments Essentiels(ACAME)dans l’approvisionnement des produits de santé essentiels de qualité, CHMP intervient en tant que partenaire technique, dans le but d’atteindre l’objectif suivant :

Contribuer à garantir la qualité des produits de santé essentiels approvisionnés par les Centrales nationales d’Achats membres de l’ACAME en lien avec les autorités nationales de réglementation pharmaceutique.

En effet, face au défi de l’intégration de l’approvisionnement des PSE subventionnés, l’ACAME met en œuvre des projets de renforcement des « systèmes d’assurance qualité pharmaceutique » (SAQP) de ses CNA, avec comme principaux référentiels les Bonnes pratiques de distribution réglementaires et le MQAS/OMS exigé par le Fonds Mondial d’importantes difficultés au niveau du processus de présélection mise en œuvre par les CNA. Le différentiel constaté entre les exigences des processus de présélection par les CNA et d’homologation par les Directions de la pharmacie et du médicament (DPM) peut conduire à des blocages dans l’octroi des autorisations de mise sur le marché (AMM).

L’ACAME (Porteur du projet) et CHMP (Partenaire technique) se sont engagés dans la révision de procédure de présélection type en prenant en compte les lignes directrices des DPM en matière d’homologation à travers des activités devant permettre d’aboutir à une harmonisation des procédures de présélection des CNA membres et à une mutualisation avec le processus d’homologation. Le projet implique les services techniques de l’UEMOA et de l’OOAS qui sont également engagés dans la révision de leur règlement communautaire en matière d’homologation des produits pharmaceutiques.