Le projet en bref
Le CHMP accompagne l’Agence nationale des médicaments et des évacuations sanitaires (ANAMEV) dans la préparation de son laboratoire national de contrôle qualité des médicaments (LNCQ). L’assistance technique associe évaluation des infrastructures, organisation du laboratoire, formation des équipes et préparation d’un modèle économique durable.
La mission s’inscrit dans le Projet d’appui à l’acquisition des vaccins contre la COVID-19 et au renforcement du système de santé. Elle mobilise notamment GIMOPHARM pour la formation pratique en laboratoire en France.
Contexte
L’Union des Comores dépend des importations pour son approvisionnement en médicaments. Le développement d’une capacité nationale de contrôle qualité doit permettre de mieux surveiller les produits mis sur le marché et de contribuer à la lutte contre les médicaments non conformes ou falsifiés.
La préparation du laboratoire nécessite de coordonner l’aménagement des locaux, le choix des équipements, les compétences du personnel et les procédures de travail. Le projet vise une montée en charge progressive, adaptée aux besoins du pays et aux moyens disponibles.
Objectifs
- Préparer les conditions techniques et organisationnelles du démarrage du laboratoire.
- Adapter les équipements et les consommables aux activités analytiques prévues et aux capacités des locaux.
- Former l’équipe aux bonnes pratiques, aux méthodes de travail et à l’utilisation des équipements essentiels.
- Structurer le système qualité et la gestion documentaire.
- Définir une organisation des ressources humaines et une trajectoire économique soutenable.
Une assistance sur plusieurs volets
Infrastructure et équipements. Le CHMP a évalué les plans et les locaux, revu les listes de matériels et formulé des recommandations sur l’implantation des équipements, les flux, l’alimentation électrique et les besoins informatiques. Les travaux portent aussi sur les spécifications nécessaires aux achats et sur la continuité des analyses.
Formation et transfert de compétences. Des sessions à distance ont couvert les bonnes pratiques de laboratoire, de fabrication, de distribution et de documentation, ainsi que les principes de fonctionnement des appareils. Elles ont été complétées par des ateliers de rédaction de procédures et une immersion pratique chez GIMOPHARM, en conditions réelles de laboratoire.
Système qualité. L’accompagnement comprend des procédures adaptées à l’ANAMEV, la traçabilité des formations et la préparation de l’organisation documentaire. L’objectif est de disposer de méthodes de travail communes dès le démarrage, puis de les faire vivre dans les activités quotidiennes.
Organisation et viabilité. Un plan de ressources humaines et un business plan précisent les fonctions nécessaires, les compétences à développer, les activités analytiques prioritaires et les conditions d’une montée en charge progressive. Les projections constituent des outils de décision pour préparer le fonctionnement durable du laboratoire.
Avancement documenté
- Août 2025 : cadrage de la mission, évaluation initiale des infrastructures et revue des besoins en équipements.
- Septembre à novembre 2025 : formations à distance et accompagnement à la rédaction des procédures du système qualité.
- Novembre 2025 : immersion pratique de trois membres de l’équipe chez GIMOPHARM, en deux groupes.
- Décembre 2025 : bilan technique, recommandations pour les équipements et l’aménagement, plan de ressources humaines et préparation du business plan.
- Avril 2026 : version finale du business plan du laboratoire.
La suite porte sur la préparation opérationnelle du laboratoire : finalisation des aménagements, installation des équipements, accompagnement à leur mise en service et consolidation du système qualité. Un appui complémentaire à l’infrastructure informatique est également étudié.
Partenaires et cadre d’intervention
- ANAMEV : institution bénéficiaire et équipe du futur laboratoire national de contrôle qualité.
- CHMP : assistance technique, coordination, formation et accompagnement organisationnel.
- GIMOPHARM : accueil et formation pratique en laboratoire en France.
- Projet d’appui à l’acquisition des vaccins contre la COVID-19 et au renforcement du système de santé : cadre de la mission.