LA FORMATION « Responsable Assurance Qualité– Laboratoire de contrôle qualité de Médicaments »

OBJECTIF GLOBAL

Assurer la qualité et la fiabilité pharmaceutique des produits de santé dans un contexte de ressources limitées et de perpétuelles crises sanitaires et risques d’accès aux produits de santé falsifiés, demeure l’enjeu des responsables travaillant au sein d’organisations de contrôle des produits de santé dans les pays à ressources limités. « Assurer le contrôle-qualité des produits de santé tout en respectant les délais nécessaires pour garantir la disponibilité des produits de santé sur le marché » est le défi au quotidien de ces responsables opérationnels.

Fort de son expérience, PAH-CHMP, avec son laboratoire pré-qualifié par l’OMS a mis en place ce module de formation composé entre autres de l’application concrètes des outils de validation, vérification et transfert des méthodes d’analyse, des outils de contrôle des changements et des écarts aux résultats attendus, des outils de qualification et calibration des équipements d’analyse et de gestion des substances de référence.

OBJECTIFS D’APPRENTISSAGE

A la fin des activités d’apprentissage, l’apprenant doit avoir acquis les compétences énumérées ci-dessous :

1. Utiliser, avec leur sens approprié, les concepts suivants : Assurance qualité, management de la qualité, normes, référentiels, audit de la qualité, inspection risques, pré-qualification, monitoring, qualification, agrément, certification, processus, procédure.
2. Connaitre et appliquer les référentiels et normes de Bonnes Pratiques des Laboratoires Nationaux de Contrôle Qualité, normes ISO 9001 : 2015, Normes ISO 17025 : 2017, pré-qualification OMS  
3. Connaitre et appliquer le processus de validation de vérification et de transfert des méthodes analytiques  
4. Connaitre et réaliser le processus de qualification, calibration des équipements et de vérification des procédures  
5. Réaliser le management des substances de référence  
6. Connaitre et appliquer le contrôle des changements dans les laboratoires de contrôle qualité des produits de santé  
7. Connaitre et mettre en œuvre les investigations en cas d’identification d’écarts dans les résultats de contrôle qualité des produits de santé  
8. Préparer et réaliser une évaluation externe des laboratoires de contrôle qualité des médicaments

PROGRAMME/CONTENU

Connaitre et appliquer les référentiels et normes de Bonnes Pratiques des Laboratoires Nationaux de Contrôle Qualité

Connaitre et appliquer le processus de validation de vérification et de transfert des méthodes analytiques

Connaitre et réaliser le processus de qualification, calibration des équipements et de vérification des procédures

Réaliser le management des substances de référence

Connaitre et appliquer le contrôle des changements dans les laboratoires d’analyse des produits de santé

Connaitre et mettre en œuvre les investigations en cas d’identification d’écarts dans les résultats de contrôle qualité des produits de santé

METHODES D’ENSEIGNEMENT ET TECHNIQUES D’APPRENTISSAGE

Méthodes d’enseignement

Méthode interrogative et de découverte

Techniques d’apprentissage

Etude de cas

Exercices individuels et en groupe

Activités de terrain : visite technique de sites

• Les intervenants participant à la formation bénéficient d’une expérience dans le domaine du management des médicaments
• La pédagogie participative tiendra compte du vécu de chaque participant
• Pour plus d’efficacité, la méthode pédagogique se veut concrète, participative et favorisant les échanges
• Les apports techniques viendront ainsi s’enrichir de discussions et d’analyses menées en commun à partir de mise en situation
• La méthodologie d’intervention visera à la construction d’outils, de méthodes spécifiques et partagés par chaque professionnel, basé sur les besoins identifiés au fur et à mesure de l’accompagnement