OBJECTIF GLOBAL 

Transmettre au Pharmacien, les outils et moyens pour d’une part réaliser des audits des systèmes pharmaceutiques et d’autre part mettre en place une démarche de gestion des risques pharmaceutiques au niveau du système pharmaceutique. 

OBJECTIFS D’APPRENTISSAGE

A la fin des activités d’apprentissage, l’apprenant doit avoir acquis les compétences énumérées ci-dessous :

i- Utiliser, avec leur sens approprié, les concepts suivants : contrôle de qualité, assurance qualité, management de la qualité, normes, référentiels, audit de la qualité, inspection  de la qualité, environnement technico règlementaire, risques, préqualification, monitoring, qualification, agrément, certification, processus, procédure.

ii- Connaitre et appliquer les référentiels et normes : Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments, Bonnes Pratiques de Distribution des médicaments, Bonnes Pratiques de stockage des médicaments, Bonnes Pratiques des laboratoires nationaux de contrôle Qualité, normes ISO 9001 :2015, Normes ISO 17025 :2017

iii- Décrire le processus de contrôle de la chaine pharmaceutique depuis les précurseurs de matières premières en passant par la fabrication du produit fini à la dispensation aux patients

iv- Participer à la mise en place d’un mécanisme de surveillance et d’auto-évaluation de la qualité dans la gestion des produits pharmaceutiques 

v- Préparer une évaluation externe d’un système de qualité dans la gestion des produits pharmaceutiques 

vi- Connaitre et appliquer les normes et référentiels utilisés dans la gestion des médicaments 

Contenu

vii- Définition de concepts

 viii- Circuit et traçabilité des produits pharmaceutiques : risques, enjeux et défis

 ix- Mise en place d’une démarche assurance qualité au sein d’une centrale d’achat en médicament

x- Mise en place d’une démarche assurance qualité au sein d’un laboratoire de contrôle qualité 

xi- Modalités de mise en place d’une démarche qualité au sein du plan de gestion des approvisionnements et des stocks

xii- Mise en place d’un système d’assurance qualité des produits pharmaceutiques et fabricants 

xiii- Mise en place d’un système de management de la qualité             

xiv- Inspection des établissements pharmaceutiques

xv- Audit des systèmes pharmaceutiques 

xvi- Supervision des acteurs du système de management de la qualité dans la gestion des produits pharmaceutiques 

                          PROGRAMME

 Module 1 : Management de la qualité

Module 2 : évaluation de la qualité des médicaments 

Module 3 : Audit qualité dans l’industrie du médicament

Module 4 : Gestion des risques 

Module 5 : Mise en place d’indicateurs Qualité

METHODES D’ENSEIGNEMENT ET TECHNIQUES D’APPRENTISSAGE

Méthodes d’enseignement

Méthode interrogative et de découverte

Techniques d’apprentissage 

Etude de cas 

Exercices individuels et en groupe

Activités de terrain : visite technique de sites  

• Les intervenants participant à la formation bénéficient d’une expérience dans le domaine du management des médicaments 
• La pédagogie participative tiendra compte du vécu de chaque participant. 
• Pour plus d’efficacité, la méthode pédagogique se veut concrète, participative et favorisant les échanges
• Les apports techniques viendront ainsi s’enrichir de discussions et d’analyses menées en commun à partir de mise en situation
• La méthodologie d’intervention visera à la construction d’outils, de méthodes spécifiques et partagés par chaque professionnel, basé sur les besoins identifiés au fur et à mesure de l’accompagnement

Durée de la mission et déroulement de l’atelier :

L’accompagnement pourra s’organiser autour de 3 semaines :

 Semaine 1 : Formation 

• Présentation du processus aux participants en réunion avec les intervenants : 1 Journée o Diagnostic de la situation par site pour chaque participant : 1 journée
• Démarche de formation : 2 jours 
• Mise en place d’un plan d’action individuelle et collective : 1 journée 

 Semaine 2 : Accompagnement 

o Mise en place des plans d’actions individuels et de groupe : identification des leviers et Freins :

• jours

      o Mise en place d’actions correctives et préventives : 2 jours

o Partage d’expérience entre participants : Brainstorming : 1 journée 

 Semaine 3 : Validation de la Formation 

• Définition des plans de progrès collectifs et individuels : 2 jours 
• Validation des plans de progrès : 1 journée o Coaching collectif sur plan de progrès : 1 journée
• Visite d’un site : ½ journée 
• Coaching individuel : Rencontre personnalisé pour chaque participant avec les intervenants 1 journée 
• Réunion Bilan : debriefing avec les responsables du donneur d’ordre, les intervenants et les participants.1/2 journée