L’essai recherche la présence de micro-organismes viables sur des consommables et dispositifs médicaux présentés comme stériles : seringues, compresses, pansements, sets de soins.
Il est conduit selon le chapitre 2.6.1 de la Pharmacopée Européenne, par filtration sur membrane ou ensemencement direct selon la nature de l’article, avec une incubation de quatorze jours.
Le plan de prélèvement est défini avec vous selon la taille du lot et l’usage prévu. Un essai de stérilité porte sur un échantillon : il ne vaut pas garantie de stérilité de l’ensemble du lot, et cette limite doit être comprise avant de décider de son sort.