Assurance qualité

Pour tous les produits qu’elle propose la CHMP garantit la qualité des produits, via un système d’Assurance Qualité validé par l’AFSSAPS (certificat de Bonnes Pratiques de Distribution)

La qualité des produits

L’application de la traçabilité pharmaceutique est le marqueur du système assurance qualité tout au long de la chaine pharmaceutique. Pour mettre à disposition de ses partenaires des médicaments de qualité, la CHMP a mis en place un système assurance qualité basé sur la traçabilité d’amont en aval des médicaments.

La fiabilité en amont : procédure agrément du couple
produit/fabricant

> Identification de la structure pharmaceutique,-Identification du produit, AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) ou autre enregistrement dans le pays d’origine :
 - Autorisations d’exportation ;
 - Enregistrement dans le pays destinataire ;
 - Certification des Matières Premières actives : Drug Master File ou - 
  Certification Pharmacopée Européenne ;
 - Etudes de Bioéquivalence, études cinétiques de dissolution, études de
  tolérance ;
 - Etudes de stabilité dans les conditions climatiques (International
  Committee Harmonization) de la zone de destination.

> Audit détaillé selon les Bonnes Pratiques de Fabrication du site de production :
 - Signature d’un cahier des charges pharmaceutique entre la CHMP et le
  fabricant, garantie du respect des clauses techniques,
 - Un Contrôle Qualité est effectué au sein de notre laboratoire de
  Contrôle Qualité sur la première livraison,
 - Charte qualité entre la CHMP et les fabricants,
 - Les performances des fournisseurs sont évaluées

La fiabilité en aval : sécurisation de la logistique
pharmaceutique

> Maitrise de la livraison des fournisseurs – système de traçabilité à l’entrée et à la sortie des produits,
> Entrepôts pharmaceutiques référencés Bonnes Pratiques de Distribution Pharmaceutique par l’AFSSAPS,
> Système d’attribution des lots selon un mécanisme de prélotage pour le suivi de la péremption,
> Traçabilité pharmaceutique de tous les lots expédiés,
> Choix des modalités d’expédition des produits pharmaceutiques en fonction des types de missions et des conditions de conservation des médicaments.